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常見問答

GMP規(guī)范【第四十二條】廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。


問題1:企業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么?如:溫、濕度,1998年版GMP規(guī)定是18~26℃,2010年版沒做詳細(xì)規(guī)定,那么第三方在對潔凈室進(jìn)行潔凈度級別檢測時,應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)?依據(jù)是什么?


答:企業(yè)自己確定。沒有特殊要求的以18~26℃為準(zhǔn)。

點評:對于溫、濕度控制,2010年版GMP取消了溫、濕度的控制范圍,但是這并不意味著溫、濕度可以不控制,企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品和工藝的特性制訂適合的溫、濕度控制范圍。

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