潔凈室壓差控制，在醫(yī)療制藥衛(wèi)生企事業(yè)單位的潔凈區(qū)或潔凈車間有著嚴(yán)格的管理要求，其目的是保證潔凈室在正常工作或氣流平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使室內(nèi)潔凈度不受到污染空氣的干擾，從而造成風(fēng)險。

下面根據(jù)壓差控制法規(guī)要求，分4個方面進(jìn)行壓差控制內(nèi)容詳細(xì)介紹。

1. 壓差控制法規(guī)要求

2010版GMP認(rèn)證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。藥?010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表”。

2. 確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差

2.1同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差

在實(shí)際工程中，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較， 以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)。因?yàn)闈崈魠^(qū)走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)，互相間的壓差值就不會混亂。

如固體制劑車間，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為18帕（潔凈區(qū)室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴(yán)重，一般通過前室與潔凈區(qū)走廊相連，為避免房間內(nèi)含塵量較大的氣流通過走廊擴(kuò)散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負(fù)壓，前室相對于潔凈區(qū)走廊為負(fù)壓。氣流從潔凈區(qū)走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。

2.2不同等級潔凈區(qū)之間的壓差

確定不同等級潔凈區(qū)之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數(shù)，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。

2.3特殊情況潔凈區(qū)的壓差

藥品的生產(chǎn)車間，比如軟膠囊生產(chǎn)車間，在同一潔凈區(qū)內(nèi)有相對濕度不同的潔凈室，對此，應(yīng)控制比較干燥的潔凈室，相對相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應(yīng)保持相對負(fù)壓。

3. 確定維持壓差的壓差風(fēng)量

潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充。因此潔凈室正壓差風(fēng)量的大小，直接影響到凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)比，以及凈化空調(diào)系統(tǒng)的耗能量。潔凈區(qū)各潔凈室維持負(fù)壓差的壓差風(fēng)量，由該潔凈室外滲入潔凈室，在很多情況下，其是未經(jīng)凈化處理的室外風(fēng)，因此潔凈室負(fù)壓差風(fēng)量的大小，直接關(guān)系到負(fù)壓潔凈室的潔凈度。

目前，常見的計算潔凈室壓差風(fēng)量的方法有縫隙法和換氣次數(shù)法。縫隙法即根據(jù)潔凈室門窗等縫隙總長度來估算潔凈室壓差風(fēng)量，但在實(shí)際應(yīng)用中，統(tǒng)計門窗等條縫數(shù)量的工作比較繁瑣且易造成錯漏，目前已較少應(yīng)用。換氣次數(shù)法，即根據(jù)潔凈室換氣次數(shù)來估算潔凈室壓差風(fēng)量。在實(shí)際工程中，完全可以通過加強(qiáng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性，從而減少房間壓差風(fēng)量。根據(jù)潔凈室壓差值大小，壓差風(fēng)量宜按 l～2次/小時的換氣次數(shù)選用。

最簡單的先調(diào)整一下回風(fēng)口格柵的方向開口大小，先確定好送風(fēng)量及回風(fēng)量，首先在風(fēng)速風(fēng)量滿足的前提下，可以調(diào)節(jié)回風(fēng)口開啟大小和過濾布，看是否能達(dá)到要求，如不行，只有調(diào)節(jié)車間夾層的每個潔凈室高效口的風(fēng)閥大小，但要注意調(diào)節(jié)的同時，會影響其他房間的風(fēng)量。如調(diào)動高效口太多，最好調(diào)完后測試風(fēng)速風(fēng)量。再調(diào)節(jié)高效過濾器送風(fēng)筒的調(diào)節(jié)閥，先調(diào)高潔凈級別再調(diào)低潔凈級別，使各房間壓差符合GMP 要求。注意，調(diào)節(jié)風(fēng)閥時一定要確保高效過濾器的性能符合要求。

4. 維持潔凈室壓差恒定

上述潔凈室壓差值、壓差風(fēng)量，都只是理論值，需要采取一定的技術(shù)措施和設(shè)施來實(shí)現(xiàn)。在實(shí)際工程中，控制潔凈室壓差的方式有多種：

一般的情況下，采取定風(fēng)量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回（排）風(fēng)支管上安裝手動對開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回（排）風(fēng)量，控制室內(nèi)壓差。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡單，有效。

在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差的方法，其缺點(diǎn)是在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時，調(diào)節(jié)比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回（排）風(fēng)口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng)，以防潔凈室內(nèi)正壓過高。

4.1.安裝余壓閥，在壓差界面的圍護(hù)結(jié)構(gòu)上設(shè)置機(jī)械余壓閥或自動余壓閥，設(shè)定一允許壓差，在室內(nèi)超過壓差時啟動，使?jié)崈羰揖S持設(shè)定的壓力，由靜壓差自動控制系統(tǒng)維持設(shè)定壓力，該控制系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)管上的回風(fēng)閥的開度，使?jié)崈羰揖S持設(shè)定壓力3.由變頻器調(diào)節(jié)新風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速改變新風(fēng)量的大小維持設(shè)定壓力。

4.2校正壓差表。開門既兩房間相通時，壓差因顯示0，關(guān)上后，顯示數(shù)值因符合要求，可以調(diào)節(jié)。

4.3能不調(diào)盡量不調(diào)：設(shè)計時，因?yàn)樵O(shè)計院的人對房間的空間，風(fēng)的流向，風(fēng)量，換氣數(shù)量等基本經(jīng)過理論計算，盡量不要調(diào)整。

4.4依據(jù)GMP要求調(diào)整，確定好級別，選擇好相臨房間的壓差數(shù)值，是正壓還是負(fù)壓等。

4.5細(xì)節(jié)注意點(diǎn)?？臻g的密封，地漏，門縫，傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡單，可靠，缺點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量有限，不方便安裝，也不方便與風(fēng)管連接，只能在個別潔凈室安裝。

4.6 在潔凈室回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥閥軸上，安裝電動執(zhí)行系統(tǒng)，從而與相對應(yīng)的閥門配套組成電動調(diào)節(jié)閥。根據(jù)反饋的潔凈室壓差值，微調(diào)閥門開度，自動調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值。此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確，控制系統(tǒng)造價也不高，在工程實(shí)踐中應(yīng)用較多，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典 型潔凈室的回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥上。在潔凈室送風(fēng)支管、回（排）風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥。