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各行業(yè)無塵室和潔凈度特點---藥品包裝行業(yè)

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2019.04.08

無塵室（潔凈車間）的應用，除了在GMP規(guī)范管理下的制藥廠、醫(yī)療器械生產企業(yè)之外，在藥品包裝生產企業(yè)也有著非常廣泛的使用。藥品包材可分為內包材和外包材，尤其是內包材因為與藥品、醫(yī)療用品的直接接觸，所以藥品包材的生產制造環(huán)境對細菌、微生物、塵粒也有嚴格的控制標準。下文是廣州旗興公司凈化工程師對有關藥品包裝潔凈車間環(huán)境要求和潔凈室特點的幾點整理：

1、環(huán)境控制要求：

（1）提供生產所需的空氣凈化級別，包裝車間的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，

等級不同的包裝車間之間的靜壓差，也應定期檢查記錄，應保持在規(guī)定數值內。

（2）包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應。
（3）對于產生廢氣等污染物的生產區(qū)域，應設獨立的空調系統(tǒng)，排氣要凈化處理后才能排放室外。

（4）對于產生粉塵的房間，應設置有效的粉塵收集系統(tǒng)和除塵裝置，防止粉塵的滯留并產生交叉污染。

（5）對倉儲等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產及包裝要求相適應。

2、潔凈度、換氣次數、環(huán)境的溫度、濕度和壓差等參數。
（1）藥品包裝車間的的空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風量進行比較，取最大值。在實際中，100級換氣次數為300～400次／小時，1萬級為25-35次／小時，10萬級為15-20次／小時。
（2）藥品包裝車間凈化工程潔凈度設計，按國標靜態(tài)潔凈度標準。

（3）包裝車間凈化工程的溫度、濕度、相對濕度應符合藥品生產工藝。

溫度：100級及1萬級取20～23~C(夏季)，

10萬級及30萬級取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。

相對濕度：易吸潮藥品45-50％(夏季)，片劑等固體制劑50％～55％，水針及口服液55％～65％。

（4）潔凈室壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產生粉塵、有害物質、生產青霉素類強致敏性藥物等生產的潔凈室，要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負壓。,室內既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

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