藥品及化妝品灌裝車間是對無菌生產要求較高的無塵凈化車間,一般有4個潔凈等級的工作區(qū)域構成,分別A級、B級和C級D級,這些區(qū)域的設置原則簡述如下:
一、灌裝車間的潔凈度A級區(qū)域:高風險操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為
0.36-0.54m/s(指導值),應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
二、B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
三、C級和D級:指生產無菌生產過程中重要程度較低的潔凈操作輔助工作
區(qū)。